一个药物,这里特指化合性的药物,想要进入临床🖰,可以和老唐取🆘经一样,反正跋山涉水的躲不掉。
最简单,艾滋病☉临床试验已经失败了200🁓🅗多次了,这里面的钱,几乎可以算的上如同黄河之水滔滔不绝一样,流了出去。还有一些比如说疱疹的🏺也没有成功。
很多药物在三期之前,感觉是种子选手,🞎📃结果进了三期,全特么是坑人银样镴枪头。
通俗的说,三期前的试验都是🁑🅂文戏,而进了临床三期,这就是真刀实枪的干了,到底行不行,这玩意这个时候就显示🚠🔮出来了📄😒。
全世🝱🎽界一年大约有一万多个药用化合物会被研制出来,然后大约有个能进入动物实验,而真正进入临床三期的超不过🚠🔮十个。
可以说是万中选一了。
三期前的试验,往往测试是定🁑🅂性,比如说这玩意吃了会不会导致其他疾病出现,比如茶素的这个🛝🝚🛝🝚药物,发现能让老鼠成宿的配对,这就是其中的一项。
正儿八经来说,研究的是治疗肠道肿瘤抑🞎📃制药物,结果弄的老鼠皮都脱了一🏃🗛层,这其是失败的化🛝🝚学合成。
而三期试验是什么,三期🎓🐪试验简单的说一说,一期毒理,药代动力学,看药物毒性和代谢机理;二期,选择剂量,通过最大承受剂量和最小有效剂量之间的窗口,确定药物的剂量🄄🞌💳,并且初步衡量药物的有效性和安全性;三期,大规模有效性及安全性试验,验证药物可以治病且安全使用。
通过这三期试验后,才能向监管部门申请nda,其实还有四期,不👰🌝过四期就是大家相👳🌿互糊弄的,四期是市场反应和监管部门的一些个别要求,这玩意有钱就行。
所以,一般药物说明让你按🆋计量吃,你就按计量吃,其他不说,这里面是有含金量的,可你吃药的时候非要吃一把,你是觉得他试验不😖行,还是觉得你命大。
药物是有毒🞩性的,特别是有些药物,安全计量的窗口特别窄,多一点就特么从治病的变成杀人的🛝🝚毒药了。
而且临床实🞩验前,一旦在实验室通过了药物定性,还要进行二次合适的动物实验,才能给充当人体🃡实验的数🗭据。
这个玩意说通俗一点,就是找人类的没出五服的堂兄弟们实验。各国的监管部门虽然不指定某种动物,但人家有个要求有药理学关联的动物实验数🏺据。
这特么就明明白白的说,拿猴子开刀!