一个药物,这里特指化合性的药物,想要进入临床🔭,可以和老唐取经一样,反正跋山涉水的躲不掉。
最简单,艾滋病临床试验已经失败了200多次了,这里面的钱,几乎可以算的上如同黄河之水滔滔不绝一样,流了出去。还有一些比如🄜⚂说疱疹的也没有成功。
很多药物在三期之前,感觉是种子选手,结果进了三🁠期,全特么是坑人银样镴枪头。
通俗的说,三♧🔃期前的试验都是文戏,而进了临床三期,这就是真刀实枪的干了,到底行不行,这玩意这个时候就显示出来了。
全世界一年🙃🇯大约有🎁🎇🎺一万多个药用化合物会被研制出来,然后大约有个能进入动物实验,而真正进入临床三期的超不过十个。
可以说是万中选一了。
三期前的🕞试🙃🇯验,往往测试是定性,比如说这玩意吃了会不会导致其他疾病出现,比如茶素的这个药物,发现能让老鼠成宿的配对,这就是其中的一项。
正儿八经来说,研究的是治疗肠道肿瘤抑制药物,结果弄的老鼠皮🞝🕅都脱了一层,这其是失败的化学合成。
而三期试验是什么,三期试验简单的说一说,一期毒理,药代动力学,看药物毒性和代谢机理;二期,选择剂量,通过最大承受剂量🁤🇴🜵和最小有效剂量之间的窗口,确定药物的剂量,并且初步衡量药物的有效性和安全性;三期,大规模有效性及安全性试验,验证药物可以治病且安全使用。
通过这三期试验后,才能向监管部门申请nda,其🁠实还有四期,不过四期就是大家相互糊弄的,四期是市场反应和监管部门的一些个别🄜⚂要求,这玩意有钱就行。
所以,一般药物说明让你按计量吃,你就按计量吃,其他不说,这里面是有含金量的,可你吃药的时候非要吃一把☌♤,🌓⚏你是觉得他试验不行,还是觉得你命大。
药物是有🕞毒性的,特别是有些药物,安全计量的窗口特别窄,多一点就特么从治病的变成杀人🐊♮的毒药了。
而且临床实验前,一旦在⚏🐛🀦实验室通过了🃰药物定性,还要🞋💦进行二次合适的动物实验,才能给充当人体实验的数据。
这个玩意说通俗一点,就是找人类🌒的没出五服的堂兄弟们实验。各国的监管部门虽然不指🗬🞱定某种动物,但人家有个要求有药理学关联的动物实验数🝧据。
这特么就明明白白的说,拿猴子开刀!