一个药物,这里特指化合性的药物,想要进入临🆧床,可以和老唐取经一样,反正跋山涉水的躲不掉。
最简单,艾滋病临床试验已经失败了200多次了,这里面的钱,几乎可以算的上如同黄河之水滔🛆🚅滔不绝📂一样,流了出去。还有一些比如说疱疹的也没有成功。
很多药物在三期之前,感⚯🔶🅈觉是种子选手,结果进了🝤🍊三期,全特么是坑人银🃓样镴枪头。
通俗的说,三期前的试验都是文戏,而进了临床三期,这🙌🈺就是真刀实枪的干了,到底行不行,这玩意这个时候就显示出来了。
全世界一年大约有一万多个药用化合物会被研制出来,然后大约有个能进入动物实验,而真正进入🛆🚅临床三期的超不过十个。
可以说是万中选一了。
三期前的试验,往往测试是定性👹🍯,比如说这玩意吃了会不会导致其他疾病出现,比如茶素的这个药物,发现能让老鼠成宿的配对,这就🏬是其中的一项。
正儿八🏖🚃经来说,研究的是治疗肠道肿瘤抑制药物,结果弄的老鼠皮都脱了一层,这其是失败的化学合成。
而三期试验是🄰🁎🄧什么,三期试验简单的说一说,一🆧期毒理,药代动力学,看药物毒性和代谢机理;二期,选择剂量,通过最大承受剂量🙤和最小有效剂量之间的窗口,确定药物的剂量,并且初步衡量药物的有效性和安全性;三期,大规模有效性及安全性试验,验证药物可以治病且安全使用。
通过这三期试验后,才能向监管部门申请nda,其实还有四期,不过四期就是大家相🎷互糊弄的,四期是市场反应和监管部门的一些个别要求,这玩意有钱就行。
所以,一般药物说明⛭🝬让你按计量吃,你就按计量吃,🗳其他不说,这里面是有含金量的,可你吃药的时候📰🞠非要吃一把,你是觉得他试验不行,还是觉得你命大。
药物是有毒性的,特别😄⚢📅是⚯🔶🅈有些药物,安全计量的窗口特别窄,多一点就特么从治病的变成杀人的毒药了。
而且临床实验🄰🁎🄧前,一旦在实验室通过了药物定性,还要进行二次☁☂☌合适的动物实验,才能给充当人体实验的数据。🆫
这个玩意说通俗一点,就是找人类的没出五服的堂兄弟们实验。各国的监管部门虽然不指定某种动物,但人家有个🐰🃤要🙄🇺求有药理学关联的动物实验数据。
这特么就明明白白的说,拿猴子开刀!